關注《生物安全法》《出口管制法》 加快做好南京生物制藥企業進出口合規指導
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國浩律師(南京)事務所 李繇


近年來,南京市各級政府一直致力于把南京生物醫藥產業發展成為經濟高質量發展的新引擎,打造全省第一、全國前三、全球有影響力的產業地標。目前,全市已形成生物醫藥“一谷一鎮三園”產業集聚區,如江寧區自主培育和引進了包括金斯瑞、奧賽康、恒瑞醫藥、正大天晴、康寶萊為代表的近200家領軍企業和高成長型項目;江北新區的南京生物醫藥谷經聚集了先聲東元、綠葉制藥、健友生化、藥石科技、南微醫學、世和基因等一批龍頭創新企業,目前國內基因測序行業的二十強企業,已經有大半落戶生物醫藥谷。

2020年10月17日,十三屆全國人大常委會第二十二次會議通過了《生物安全法》《出口管制法》兩部重要法律,分別構建了生物安全風險防控基本制度和形成以《出口管制法》為核心,全面覆蓋核、生物、化學、導彈以及軍品等物項的新出口管制法律制度體系。這兩部法律在原有的行政法規、規章法律體系上,系統的升級了生物安全和出口管制規范標準,對相關企業的合規經營和發展提出了更高的法治要求。而南京的生物醫藥企業來說,恰恰是受這兩部重要法律影響較大的重點規制對象。在上述法律頒布后,相關企業的生物技術研究、開發、應用,包括動植物在內的生物、生物產品的進出口,病原微生物實驗室的設立和實驗活動,人類遺傳資源和生物資源的采集、保藏、利用、對外提供,外來物種的引進等,都面臨著前所未有的嚴格要求。早在2015、16年期間,科技部即因類似管制要求,對華大基因、藥明康德等行業領先企業進行了行政處罰。在兩部法律頒布后,企業類似的違規行為甚至可能上升到刑事犯罪高度。

因此,為保障南京市大量的生物制藥企業能順應立法要求,提早完成合法合規的準備工作,避免在法律實施后面臨刑事、行政違法風險,切實落實國家生物安全和其他安全需求,急需加快做好對相關企業的合規指導工作,這也是《出口管制法》的明確要求。根據筆者的職業經驗,具體的指導工作可以包括:(1)開展行業的普法宣傳教育,幫助行業內企業及時了解法律的規定要求;(2)主動聯系商務、科技、衛健、海關等部門,梳理分析本地企業可能存在的違法違規風險;(3)引導企業開展行業自查和調研,對于創新、疑難、復雜的行業生物安全和出口管制問題,進行個案分析和研判;(4)提前做好立法研究,對行業發展、科學研究與目前法律法規不匹配的方面進行改革論證,在法律配套制度制定過程中及時提出立法建議;(5)指導行業建立與《生物安全法》《出口管制法》相適應的生物安全管理制度、出口合規制度。

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